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上证报中国证券网讯海南海药（000566）5月25日晚间披露的投资者关系活动记录表显示，公司两款创新药派恩加滨及氟非尼酮的研发取得突破性成果，不排除未来扩大适应症。
公告显示，靶向KCNQ通道抗癫痫创新药全球进展最快的为加拿大Xenon公司的XEN1101，已进入临床Ⅲ期。国内同靶点同适应症创新药进展最快的为公司的派恩加滨，现为临床Ⅱ期。
派恩加滨Ⅱa期中，派恩加滨第一剂量组(15mg)共入组12例受试者，共发生48例次AE，大部分AE转归为痊愈，少数待随访跟踪，未发生特别关注的不良事件；3例受试者发生6例次ADR，CTCAE分级均为1-2级，转归均为痊愈。
非临床试验表现上，派恩加滨具有化学稳定性优良、脑内高分布等特点，不仅避免了色素沉着风险，也显著提高了抗癫痫药效。派恩加滨当前目标适应症为难治性癫痫的添加治疗。
公司表示，派恩加滨未来有可能根据Ⅱ期临床表现及市场需求扩大相应适应症，开展因KCNQ突变导致的重度抑郁等适应症研究。
公司还称，将根据战略发展需要推动创新药国际权益转让，未来，派恩加滨商业拓展主要取决于Ⅱ期临床效果，公司将积极寻找创新药海外权益的合作伙伴。
氟非尼酮是吡啡尼酮的me-better药物，II期临床试验期中分析结果显示达到主要研究终点，公司预计将于2025年下半年正式进入III期临床试验。同时，氟非尼酮已被国家药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单，将有助于加快氟非尼酮的审批进度。
公司表示，未来，氟非尼酮将可从慢性乙肝导致的肝纤维化患者人群出发，逐步拓展至代谢性肝病(例如：脂肪肝、酒精性肝病等)导致的肝纤维化患者，以及其他类型的肝纤维和肾纤维化患者人群。上述拓展主要取决于临床试验结果配资门户，短期内公司主要聚焦抗肝纤维化适应症。(黄智勇)
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